Cubestress Informations générales Nom du produit Cardioline SpA Siège social et site de production : Via Linz, 151 38121 Trento Italie Cubestress est un logiciel Windows servant à exécuter et revoir un test d’effort. Les données ECG sont acquises au moyen du dispositif d’acquisition HD+. HD+ est connectée à l’ordinateur via clé Bluetooth Cardioline. Le câble patient est un câble à 10 fils et 12 dérivations sont affichées. Cubestress contrôle un ergomètre (tapis roulant ou bicyclette) à travers des protocoles prédéfinis ou définis par l’utilisateur. Il permet également d’effectuer un essai d’effort avec des protocoles génériques personnalisables. Les appareils de monitorage externes NIBP et/ou SPO2 peuvent aussi être contrôlés (en option) Il imprime sur l’imprimante ECG thermique et/ou une imprimante laser. Cubestress génère un rapport en format PDF. Cubestress n’est pas compatible avec les versions 3.xx et inférieures. Destination d'utilisation Cubestress est conçu pour analyser les signaux ECG lors de l’exécution des tests d’effort cardiovasculaire, en vue de l’évaluation et du diagnostic des fonctions cardiaques. Cube stress permet également de revoir et d’analyser l’examen du test d’effort qui a été exécuté et enregistré. Cet appareil est indiqué pour utilisation en milieux cliniques, par un médecin qualifié formé à l’utilisation des systèmes de test d’effort ECG, ou par du personnel formé agissant sous la supervision d'un médecin qualifié. Il n'est pas destiné à être utilisé comme seul moyen de diagnostic. Cet appareil n'est pas destiné à être utilisé comme un moniteur physiologique de signes vitaux. Cet appareil est conçu pour l’évaluation et le diagnostic des fonctions cardiaques. Dans tous les cas, les résultats des analyses réalisées par Cubestress doivent être validés par un clinicien.  Cet appareil permet d’afficher, enregistrer et analyser les signaux ECG lors de l’exécution des tests d’effort cardiovasculaire  Cet appareil est indiqué pour fournir une analyse des données à soumettre au jugement d'un médecin.  Cet appareil n'est pas conçu destiné à être utilisé comme seul moyen de diagnostic.  L’analyse des données Cubestress fournies par cet appareil ne prennent un sens que si elles sont contrôlées par un médecin et en tenant compte également des autres informations en possession sur le patient. Fonctions du système Cubestress  Saisir/modifier directement les informations concernant le patient.  Acquérir et analyser les données ECG pendant l’effort  Exécuter un test d’effort en utilisant et en programmant des ergomètres, selon un protocole choisi ou déterminé pharmacologiquement  Imprimer les résultats avec une imprimante thermique et/ou laser  Réviser et répéter l’exercice  Produire un rapport en format PDF  Importer la liste de travail et exporter le rapport final Exécution du test d’effort  L’utilisateur sélectionne un ordre pour le patient ou saisit ses données personnelles.  L’utilisateur sélectionne la valeur

 L’utilisateur place les électrodes et les vérifie  L’utilisateur revoit la qualité de la longueur d’onde en temps réel et ajuste les paramètres si nécessaire.  L’utilisateur sélectionne un protocole d’effort ou il confirme le protocole proposé (le dernier utilisé)  L’utilisateur exécute un test pré-exercice, il collecte jusqu’à trois tests ECG au repos d’une durée de 10 s (sur le dos, debout et en hyperventilation), et il acquiert les points de repère et les médianes SPO2 et BP des paramètres ECG de base, s’ils sont disponibles  L’utilisateur fait installer le patient à l’ergomètre choisi...

Gamme dynamique Bande passante Détection de stimulateur cardiaque Détection du matériel couplée avec le filtrage numérique de convolution, conformément aux exigences 60601-2-25 (dispositif d’acquisition HD+) Protection défibrillation Standard AAMI/IEC Performance Front-end Bluetooth 2.1 + EDR avec « appairage sécurisé » Traitement Système d'exploitation Détection échec de dérivation Indépendante pour toutes les dérivations Plage de fréquence cardiaque Filtre passe-haut de diagnostic numérique phase linéaire (conformément à la norme 60601-2-25 2e éd.), Filtre de contrôle automatique de la dérive...

moyen de base superposé. Niveau ST et pente en fonction du battement moyen de base et de la dérivation sélectionnée affichée o Bande événements utilisateur ou arythmiques o Tendance des résultats de l’analyse ST mise à jour en temps réel pour les 12 canaux (en option) o Tendances : - HR/ METs, - NIBP - Produit double (HR*BP) - Index ST - Paramètres ergométriques - Niveau ST - Pente ST Captures d’écran ECG sélectionnées parmi les informations complètes Nom du protocole Phase/stade du protocole Paramètre ergométrique Type d’impression Format d'impression automatique Format d'impression continue...