HD+
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HD+ Informations Générales Nom du Produit Code Produit Cardioline Spa Siège social et usine de production : Via Linz, 151 38121 Trente Italie Siège commercial : Via F.lli Bronzetti, 8 20129 Milan Italie HD+ est un dispositif d’acquisition numérique portable en mesure d'acquérir le signal électrocardiographique physiologique de 12 dérivations standards. Le dispositif HD+ transmet les données acquises, sans fil et en temps réel, à l’ordinateur/dispositif (par ex. PC ou Tablet), là où un des logiciels compatibles CARDIOLINE est installé. HD+ utilise une technologie standard de transmission de données via Bluetooth pour transmettre les données à 12 dérivations ECG, au-delà d’une zone de proximité (environ 3 mètres), tout en assurant une parfaite isolation électrique et la liberté de mouvements au patient. HD+ garantit l’acquisition d’un signal ECG, en respectant les normes les plus strictes utilisées dans les applications cliniques et diagnostiques (AAMI, ANSI, AHA, ACC). HD+ est léger et compact, confortable à porter, et atténue les artefacts de mouvement dus aux électrodes et aux câbles patient traditionnels. Un indicateur LED permet de surveiller facilement l’état de liaison du dispositif (éteint lorsque l’unité est hors tension, clignotant quand l’unité est en train de se connecter au dispositif récepteur, fixe lorsque l’unité est connectée au dispositif récepteur) et une touche permet d’envoyer des macro commandes au système de réception (par ex. acquérir un ECG). La technologie à très basse consommation d’énergie permet une utilisation continue du dispositif pendant plus de 10 heures (avec une batterie totalement chargée). Usage prévu La fonction du dispositif consiste en l'acquisition et la transmission du signal sans fil ECG pour l'affichage, le traitement et la présentation du signal ECG dans le but d’assister le diagnostique des conditions du patient. HD+ est un dispositif d’acquisition sans fil, qui est essentiellement utilisé comme un normal front-end ECG pour les plates-formes standards de PC/tablet (Windows, Android), à la fois pour les applications d’ECG au repos et d’ECG sous effort. L'appareil exécute le réseau via la technologie sans fil Bluetooth. Connecté à un dispositif récepteur via Bluetooth, HD+ envoie les données à l’hôte, sans faire aucune analyse, ni filtrage. L'ECG est transmis mot pour mot au système de réception, sans LSB ou ajustement d'échantillon. HD+ n’est pas prévu pour contrôler et analyser la fonction cardiaque et/ou pour diagnostiquer l’état de santé du patient. Le programme d’analyse sur l’hôte est un produit séparé. Les résultats des analyses réalisées doivent toujours être validés par un personnel médical qualifié et formé.  HD+ utilise un câble standard à 12 dérivations ECG pour acquérir le sig

HD+ est prévu pour être utilisé sur les patients adultes et les enfants. HD+ est prévu pour être utilisé en milieu médical (hôpitaux, cliniques et cabinets médicaux), lors des soins à domicile ou dans des situations d’urgence (ambulances). HD+ est prévu pour être utilisé par des infirmiers et des médecins qualifiés et formés. Caractéristiques Techniques Acquisition ECG Dérivations ECG Câble Patient câble patient 10 fils remplaçable Fréquence d’échantillonnage de l’étage d’entrée Fréquence d’échantillonnage pour l’analyse 1000 échantillons/seconde/canal 500 échantillons/seconde/canal...

Caractéristiques ambiantes de fonctionnement Température Caractéristiques ambiantes de stockage Température Normes et Sécurité Classement conforme au MDD 93/42/CEE Classe Classe IIième Règle 10 annexe IX Directive 93/42/EEC et ses amendements Organisme notifié Classement conformément au FDA Numéro 510K Code produit : Commission d'examen : Classification conforme à la norme IEC 60601-1 – Sécurité électrique Protection contre les chocs électriques Parties apppliquées Type CF – qui résistent à la défibrillation Protection contre l'entrée accidentelle d'eau ou de substances IP40 / IP42 (avec...

RDM (Répertoire Dispositifs Médicaux) Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : exigences générales Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux Véhicules médicaux et leur équipement - Ambulances routières Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins règlementaires Dispositifs médicaux – Application du management des risques aux dispositifs médicaux Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité...

Câble patient 10 fils IEC snap HD+ Câble patient 10 fils prise 4mm HD+