ALLONGE DE SERINGUE
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Fiche Technique ALLONGE DE SERINGUE POUR TRAITEMENT DES HEMORROÏDES Les allonges de seringue ISO Med sont des dispositifs stériles à usage unique utilisés pour la sclérothérapie des hémorroïdes. Il s'agit d'un traitement ambulatoire selon lequel on injecte la sous-muqueuse au dessus du paquet hémorroïdaire par un produit à visée sclérosante. Ses avantages sont l'indolence et la facilité de pratique en consultation externe. Ce traitement est donc une méthode instrumentale qui est effectuée à travers un anuscope. LA CANULE La canule est conçue pour assurer la position de la main de l'opérateur lorsque celle-ci bouge en aval (de haut en bas) de la ligne directe de visée, rendant ainsi possible de mieux voir le nodule à être sclérosé au travers du corps de l'anuscope. Le choix du matériau s'est porté sur de l'acier inoxydable 304L car c'est une matière qui est très résistante et qui possède une bonne compatibilité médicamenteuse et inertie chimique. LES EMBASES Les allonges de seringue ISO Med sont constituées également d'une embase à chaque extrémité afin de pouvoir raccorder les instruments nécessaires à l'opération. Il s'agit d'une embase femelle Luer Lock à 6% pour une extrémité et une embase mâle Luer à 6% pour l'autre extrémité. Ces raccords permettent l’utilisation d’accessoires Luer et/ou Luer Lock assurant une meilleure étanchéité et empêchant la déconnexion. Ces embases sont constituées en polymère MABS qui est un matériau rigide, transparent qui possède également une bonne biocompatibilité et compatibilité médicamenteuse. LE CONDITIONNEMENT LE SACHET PELABLE Les allonges de seringue ISO Med sont conditionnées en sachets individuels. Ils sont constitués de deux feuilles contrecollées : la feuille supérieure transparente est du PET/PE de qualité médicale de 0.090 mm d’épaisseur. Elle permet une identification rapide du contenu. La feuille intérieure opaque en PGL est de très grande résistance et est adaptée à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Elle porte les indications nécessaires à l’identification du contenu : désignation, code article, date de fabrication … INFORMATIONS TECHNIQUES GENERALES 1. La qualité des produits est garantie par des inspections à tous les niveaux de fabrication. Tous nos produits sont fabriqués en zone à atmosphère contrôlée. Le contrôle final se fait au niveau de l’emballage. 2. La stérilisation des allonges de seringue emballées se fait à l’oxyde d’éthylène selon une méthode validée sur le plan physique et microbiologique. La durée de validité est de 5 ans à partir de la date de stérilisation. ISO Med se conforme aux exigences de la Directive Européenne 93/42/CEE et maintient un Système d’Assurance Qualité conformément à ISO 9001 ISO 13485 SPECIFICATIONS REFERENCE DIAMETRE EXTERNE DE LA CANULE (MM)