EC certificate
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ATTESTATION / CERTIFICATE N° 11826 rev. 9 Délivrée à Paris le 10 novembre 2020 Issued in Paris on November 10th, 2020 ATTESTATION CE / EC CERTIFICATE Approbation du Système Complet d'assurance Qualité/ Approval of full Quality Assurance System ANNEXE II excluant le point 4 Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ANNEX II excluding section 4 Directive 93/42/EEC concerning medical devices Pour les dispositifs de classe III, un certificat CE de conception est requis For class III devices, a EC design certificate is required Fabricant / Manufacturer MANATEC 21 rue du Stade - Petit Ebersviller 57730 FOLSCHVILLER FRANCE Catégorie du(des) dispositif(s) / Device(s) category Dispositifs médicaux de mesures hémodynamiques non-invasifs par analyse du signal d'impédance transthoracique. Non-invasive medical devices for hemodynamic measurement by transthoracic impedance signal analysis. Voir document complémentaire GMED / See GMED additional document n° 37197 GMED atteste qu'à l'examen des résultats figurant dans le rapport référencé P601476, le système d'assurance qualité - pour la conception, la production et le contrôle final - des dispositifs médicaux énumérés ci-dessus est conforme aux exigences de l'annexe II excluant le point 4 de la Directive 93/42/CEE. GMED certifies that, on the basis of the results contained in the file referenced P601476, the quality system - for design, manufacturing, and final inspection - of medical devices listed here above complies with the requirements of the Directive 93/42/EEC, annex II excluding section 4. La validité du présent certificat est soumise à une vérification périodique ou imprévue The validity of the certificate is subject to periodic or unexpected verification Début de validité / Effective date : November 10th, 2020 (included) Valable jusqu'au / Expiry date : May 26th, 2024 (included) GMED - 11826 rev. 9 Renouvelle le certificat 11826-8

Document complémentaire GMED n° 37197 rev. 1 page 1/1 GMED additional document n° 37197 rev. 1 Dossier / File N° P601476 Délivré à Paris le 10/11/2020 Issued in Paris on 11/10/2020 Ce document complémentaire GMED n° 37197 rev. 1 atteste de la validité du certificat CE n° 11826 rev. 9 au regard des informations listées ci-dessous. This GMED additional document n° 37197 rev. 1 attests to the validity of CE certificate n° 11826 rev. 9 with regard to the information listed below. Fabricant / Manufacturer: MANATEC 21 rue du stade - Petit Ebersviller 57730 FOLSCHVILLER FRANCE Identification des...