GC-15/E Gel stérile pour ultrasons

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GC-15/E Gel stérile pour ultrasons

Résumé du catalogue produit

Spécifications Techniques
Le gel stérile pour ultrasons Transonic est conçu pour être utilisé comme support de transmission acoustique lors de procédures d'imagerie par ultrasons. Il est appliqué sur la peau ou le transducteur avant l'examen.

Description du Produit
Le gel est non irritant, non gras, hydrosoluble, sans sel, et ne contient pas de latex naturel, de phtalates ou de composants d'origine animale. Il est facile à appliquer et uniforme.

Ingrédients
Aqua, Propylène Glycol, Carbomer, Sodium Hydroxide, Diazolidinyl Uréa, Methylparaben, Propylparaben, Disodium EDTA.

Matériaux
Gel aqueux avec polymères, conditionné en sachets de film PET/Pet-métallisé/PE et poches thermo-soudées.

Propriétés Physico-chimiques
Le gel est incolore ou légèrement jaunâtre, visqueux, avec une densité de 1.00 – 1.02 g/ml, un pH de 5.8 – 6.4, et une viscosité >1.300.000 cps. Son impédance acoustique est de 1.62MRayls avec une efficacité >99.5% à partir de 0.5MHz.

Propriétés Microbiologiques et Biocompatibilité
Le gel est stérile selon la norme EN 556-1 et biocompatible selon les normes ISO 10993-5 et ISO 10993-10.

Stérilisation et Conservation
Stérilisé par radiation, le produit a une péremption de 2 ans. Il doit être conservé à l'abri du soleil et des intempéries, à une température de 5-40ºC.

Conditionnement et Mode d'emploi
Disponible en double poche mono dose de 20 ml, boîte de 48 unités. Appliquer le gel nécessaire et enlever avec une lingette à usage unique.

Information Réglementaire
Le produit est conforme à la Réglementation (UE) 2017/745, classé comme produit de Classe I stérile, avec les codes GMDN 15321 et EMDN Z11040185.

Extraits du catalogue

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Gel stérile pour ultrasons Transonic Description du produit Le gel à ultrasons stérile est destiné à une utilisation générale en tant que support de transmission pour coupler acoustiquement un transducteur à une surface du corps humain lors de procédures d'imagerie par ultrasons diagnostiques et thérapeutiques externes. Il est placé sur la peau du patient ou sur le transducteur avant de commencer un examen échographique. Le produit stérile est recommandé pour les applications d'échographie diagnostique et thérapeutique lorsque la stérilité est indiquée. Sans sel, n’abîme pas les sondes. Application facile et uniforme. Ce produit ne contient pas de latex naturel, de phtalates ou d’autres composants d’origine animale ou biologique. Spécifications techniques Ingrédients • Aqua (water), Propylène Glycol, Carbomer, Sodium Hydroxide, Diazolidinyl Uréa, Methylparaben, Propylparaben, Disodium EDTA. Composition gel : Gel aqueux avec polymères Sachet : film de PET/Pet-métallisé/PE Poche thermo-soudée : • Papier de cellulose, grade médical Film de PA/PP transparent Ce document est propriété de Telic S.A.U., en conséquence la transmission à un ti

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SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Propriétés physico-chimiques • Couleur, Odeur, Aspect : Gel incolore ou légèrement jaunâtre, transparent, visqueux. Odeur à ses matières premières (sans parfum). Propriétés microbiologiques • Stérile selon la norme EN 556-1 ISO 10993-10 : Test d’irritation intracutané négatif. Conclusion : Le produit est biocompatible. Stérilisation et date de péremption • Produit stérile par radiation. Péremption : 2 ans après la date de fabrication. Conserver à l’abri du rayonnement solaire et des intempéries. Conserver dans un endroit sec. Produit à usage unique. Ne précise pas de...

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SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Information réglementaire TELIC S.A.U. garanti que ce produit répond aux exigences requises de la Réglementation (UE) 2017/745 et qu’il est fabriqué, selon la normative du Système de Qualité certifié comme ISO 13485. Ce produit se classifie comme : • Produit de Clase I stérile selon l’Annexe VIII du Réglementation (UE) 2017/745 , règle 1. Code GMDN : 15321 – Gel, transmission ultrasons. Code EMDN : Z11040185 Consommables pour équipements et appareils à ultrasons. Ce document est propriété de Telic S.A.U., en conséquence la transmission à un tiers ou les copies non-autorisées...

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