GC-15/E Gel stérile pour ultrasons
3Pages

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Gel stérile pour ultrasons Transonic Description du produit Le gel à ultrasons stérile est destiné à une utilisation générale en tant que support de transmission pour coupler acoustiquement un transducteur à une surface du corps humain lors de procédures d'imagerie par ultrasons diagnostiques et thérapeutiques externes. Il est placé sur la peau du patient ou sur le transducteur avant de commencer un examen échographique. Le produit stérile est recommandé pour les applications d'échographie diagnostique et thérapeutique lorsque la stérilité est indiquée. Sans sel, n’abîme pas les sondes. Application facile et uniforme. Ce produit ne contient pas de latex naturel, de phtalates ou d’autres composants d’origine animale ou biologique. Spécifications techniques Ingrédients • Aqua (water), Propylène Glycol, Carbomer, Sodium Hydroxide, Diazolidinyl Uréa, Methylparaben, Propylparaben, Disodium EDTA. Composition gel : Gel aqueux avec polymères Sachet : film de PET/Pet-métallisé/PE Poche thermo-soudée : • Papier de cellulose, grade médical Film de PA/PP transparent Ce document est propriété de Telic S.A.U., en conséquence la transmission à un ti

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Propriétés physico-chimiques • Couleur, Odeur, Aspect : Gel incolore ou légèrement jaunâtre, transparent, visqueux. Odeur à ses matières premières (sans parfum). Propriétés microbiologiques • Stérile selon la norme EN 556-1 ISO 10993-10 : Test d’irritation intracutané négatif. Conclusion : Le produit est biocompatible. Stérilisation et date de péremption • Produit stérile par radiation. Péremption : 2 ans après la date de fabrication. Conserver à l’abri du rayonnement solaire et des intempéries. Conserver dans un endroit sec. Produit à usage unique. Ne précise pas...

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Information réglementaire TELIC S.A.U. garanti que ce produit répond aux exigences requises de la Réglementation (UE) 2017/745 et qu’il est fabriqué, selon la normative du Système de Qualité certifié comme ISO 13485. Ce produit se classifie comme : • Produit de Clase I stérile selon l’Annexe VIII du Réglementation (UE) 2017/745 , règle 1. Code GMDN : 15321 – Gel, transmission ultrasons. Code EMDN : Z11040185 Consommables pour équipements et appareils à ultrasons. Ce document est propriété de Telic S.A.U., en conséquence la transmission à un tiers ou les copies...